Cómo notificar una reacción adversa a un cosmético en España y el dato del envase que casi nadie guarda

Te pones un cosmético en el borde del ojo y a los dos días tienes el párpado rojo, tirante y con un picor que no se va. Retiras el producto, esperas unos días y la cosa se calma. Ahí termina la historia para casi todo el mundo.

Se cuenta en un grupo de WhatsApp, se deja una reseña de una estrella, se pide la devolución y se pasa página. El caso no llega a ningún sitio donde alguien pueda hacer algo con él. Ni la marca lo registra, ni la administración se entera, ni sirve para avisar a la siguiente persona.

Y ese sitio existe. Es oficial, es gratuito, no necesitas abogado ni informe médico y está pensado para que lo use gente normal, no solo médicos. Lo que casi nadie sabe es qué hay que tener delante antes de sentarse a rellenarlo, porque hay un dato que va impreso en el envase y que, cuando lo tiras, ya no se recupera.

Qué es un efecto no deseado en un cosmético

La definición oficial es corta: una reacción adversa para la salud humana atribuible a la utilización normal o razonablemente previsible de un producto cosmético. Traducido, si usas el producto como dice la etiqueta y te pasa algo, eso es un efecto no deseado.

La parte de «razonablemente previsible» importa más de lo que parece. Un sérum de pestañas se aplica en la línea de las pestañas, así que es previsible que una gota acabe en el ojo. Eso sigue siendo uso normal.

En esta zona los efectos que más se repiten son enrojecimiento, escozor, picor, hinchazón del párpado y ojo seco. También se describen cambios de color en la piel del párpado. Si quieres el mapa completo de lo que se documenta con estos productos, lo tienes en el repaso de los efectos secundarios que se describen con estos sérums.

Qué es la cosmetovigilancia y para qué sirve

Cosmetovigilancia es el nombre de la actividad destinada a recoger, evaluar y hacer seguimiento de la información sobre los efectos no deseados que aparecen con el uso normal de los cosméticos.

El objetivo declarado es conocer la naturaleza y la frecuencia de esos efectos. Con esa información se pueden tomar medidas para prevenir que aparezcan, reducir el número de casos y proteger la salud pública.

Traducido: un caso suelto no cambia nada, pero cien casos parecidos con el mismo producto sí. Por eso el sistema depende de que la gente notifique, aunque su reacción haya sido leve y se le haya pasado sola.

Cuándo un efecto no deseado se considera grave

La normativa marca una lista cerrada. Un efecto no deseado es grave cuando produce alguna de estas cosas:

• Incapacidad funcional temporal o permanente
• Discapacidad
• Hospitalización
• Anomalías congénitas
• Riesgo vital inmediato
• Muerte

Todo lo demás entra en el saco de los efectos no deseados sin más, y también se notifica. Que el tuyo no sea grave no significa que no interese.

Antes de seguir con papeles, lo primero es el ojo. Si tienes dolor, visión borrosa, hinchazón que va a más o una irritación que no cede al retirar el producto, eso lo mira un oftalmólogo, no un formulario. La notificación se hace después, y de hecho el informe del médico ayuda a que tu caso valga más.

Quién está obligado a notificar y quién lo hace voluntariamente

Aquí hay dos grupos distintos y conviene no mezclarlos.

Están obligados a notificar los efectos graves no deseados la persona responsable del producto y sus distribuidores, por el artículo 23.1 del Reglamento (CE) nº 1223/2009 sobre los productos cosméticos. En España esa obligación se extiende además a los profesionales sanitarios: medicina, farmacia, enfermería y odontología.

Y pueden notificar de forma voluntaria las personas que consumen el producto y los profesionales que lo aplican en su trabajo. Ahí entran las esteticistas, las peluqueras y las lashistas que trabajan con extensiones, lifting o laminado. La propia agencia describe la implicación de ciudadanos y usuarios profesionales como el pilar del sistema, precisamente por su cercanía al producto.

La AEMPS y el Real Decreto 85/2018

La autoridad competente en España es la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, la AEMPS. No es Consumo, no es la marca, no es la tienda.

El marco legal es el Real Decreto 85/2018, de 23 de febrero, por el que se regulan los productos cosméticos. Su artículo 16 crea el Sistema Español de Cosmetovigilancia, una estructura coordinada por la AEMPS que integra el trabajo de la propia agencia, de las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas y de los profesionales sanitarios.

Por encima está ese mismo reglamento europeo, que es el que fija qué se puede llevar en un cosmético y qué no. Ese reglamento es la razón de que en la Unión Europea no se admitan ciertos activos en un cosmético de venta libre, un asunto que se explica al detalle en el repaso de qué sérums no pueden venderse legalmente aquí.

NotificaCS, el portal para notificar

La AEMPS tiene un portal específico para esto llamado NotificaCS. Es una web de formularios electrónicos y está en la dirección sinaem.aemps.es/cosmet2VG.

No hay un formulario único: eliges perfil y el sistema te da el que te toca. Los perfiles son estos:

• Ciudadanía y usuarios profesionales
• Profesionales de la medicina y la odontología
• Profesionales de la farmacia, la enfermería y otros
• Personas responsables de productos cosméticos
• Distribuidores

Si eres una clienta que ha tenido una reacción, tu perfil es el primero. Si eres la profesional que aplicó el producto en cabina, también.

Los datos que tienes que reunir antes de rellenar nada

Esta es la parte práctica. El formulario para ciudadanía y profesionales que aplican cosméticos se organiza en bloques, y merece la pena tenerlo todo junto antes de empezar.

Datos de quien notifica

Nombre, apellidos, correo electrónico y teléfono. Y en qué calidad notificas: consumidor, progenitor del consumidor, profesional que utiliza el producto, profesional sanitario, distribuidor o persona responsable.

Datos de la persona afectada

Iniciales, sexo y fecha de nacimiento. A partir de ahí, antecedentes: si había una patología cutánea previa, si hay otras enfermedades, si hay alergias conocidas a medicamentos, cosméticos o látex, y si estaba tomando algún tratamiento médico cuando apareció el efecto.

Este bloque no es relleno burocrático. Sirve para separar una reacción del producto de una alergia de contacto a un ingrediente concreto, que son cosas distintas y se investigan de forma distinta.

Datos del producto

Aquí está el corazón de la notificación:

• Marca comercial y denominación completa, tal y como aparece en el etiquetado
• Fabricante o distribuidor que figura en el etiquetado
• Contenido nominal del envase, por ejemplo 3 ml
• Número de lote
• Código nacional y código de barras, ambos opcionales
• Si es un producto de uso profesional

Y después, cómo lo usabas: si era la primera vez o desde cuándo lo utilizabas, con qué frecuencia, en qué zona lo aplicabas, si seguiste el modo de empleo de la etiqueta, si lo aplicó un profesional, si dejaste de usarlo tras la reacción y si mejoraste al dejarlo.

Hay una pregunta que pesa mucho en la evaluación: si volviste a usar el producto después y si el efecto reapareció. Eso se llama reexposición y es de lo más informativo que puede aportar un caso.

Cronología del efecto

El formulario pide país, fecha de aparición del efecto, tiempo aproximado desde el primer uso hasta los primeros síntomas y tiempo aproximado desde el último uso hasta los primeros síntomas.

Luego, la descripción detallada de los síntomas, si aparecieron dentro o fuera de la zona de aplicación, la intensidad (alta, media o baja), la duración en días y la evolución: recuperado y en cuántos días, sin mejoría, mejorando, con secuelas o desconocida.

Parte médica

Si acudiste a un servicio médico, se indica cuál. También si hay diagnóstico o informes, si te hicieron pruebas complementarias como pruebas de alergia y con qué resultado, y si te prescribieron tratamiento. Si tienes documentación médica, se envía junto al formulario. Si tienes una foto del producto, también.

La vía alternativa por correo electrónico

Existe un formulario en PDF para descargar y enviar a la dirección [email protected], o al punto de contacto de cosmetovigilancia de la comunidad autónoma donde ocurrió el efecto.

Ese formulario lleva impresa una frase que conviene subrayar: no dejes de notificar por desconocer parte de la información solicitada. Un aviso incompleto vale mucho más que un aviso que nunca se envía.

Qué pasa después de notificar

La Unidad de Cosmetovigilancia de la AEMPS evalúa cada caso de manera independiente. Recaba la información que necesita sobre el producto implicado y sobre los efectos observados, y después traslada sus conclusiones a la persona interesada.

No es un canal de reclamación. Notificar no te devuelve el dinero. Eso va por otro camino, el de la tienda y el derecho de desistimiento, que es un asunto distinto y que tiene sus propias reglas cuando la compra se ha hecho por internet. Puedes hacer las dos cosas, y son independientes.

Por qué esto importa tanto en los sérums de pestañas

El borde del ojo es una de las zonas más delicadas donde se aplica un cosmético, y en esta categoría hay dos factores añadidos.

El primero son los análogos de prostaglandina, activos que se han asociado a efectos como oscurecimiento del párpado o cambios en la grasa del contorno, y que no todas las fórmulas incluyen. Hay marcas que los evitan por decisión de formulación, como CILARIA.

El segundo es la compra fuera de canal. Un producto traído de un país tercero o comprado en un marketplace sin control complica el rastro, porque a veces ni siquiera hay una persona responsable identificable en la etiqueta. Merece la pena revisar cómo se comprueba que un bote es auténtico antes de que aparezca ningún problema.

El dato del envase que decide si tu aviso sirve

Cuando notificas, el nombre de la marca sitúa el producto. Pero lo que permite a la agencia y a la empresa ir a un punto exacto de la cadena es otra cosa: el número de lote. Es el código que identifica la remesa concreta con la que se fabricó tu bote.

Con el lote se puede mirar si hay más avisos de esa misma remesa, revisar los controles de esa producción y actuar sobre ella. Sin el lote, tu caso queda en «algo pasó con un producto de esa marca». Va impreso en el envase, muchas veces en relieve o en tinta pequeña sobre el cartón, junto al símbolo del tarro abierto que marca los meses de uso tras la apertura, un dato del que se habla en el artículo sobre cuánto tiempo dura un sérum abierto.

Y ese es el detalle que casi nadie guarda a tiempo: el cartón se tira el primer día y el lote se va con él. Así que la respuesta práctica a cómo notificar bien una reacción adversa a un cosmético en España empieza mucho antes de la reacción: haz una foto del envase y del estuche completo el día que abras el producto, con el lote legible, y guárdala. Con esa foto, entrar en NotificaCS, elegir el perfil de ciudadanía y rellenar el formulario te lleva un rato; sin ella, tu aviso llega a medias.